Quando um laboratório farmacêutico escolhe o fornecedor das embalagens dos seus medicamentos, está a tomar uma das decisões mais críticas do seu processo produtivo. Não porque as embalagens sejam a parte mais cara do medicamento, mas porque um erro numa embalagem farmacêutica pode ter consequências gravíssimas para a segurança do doente e para a reputação da empresa. É por isso que o setor farmacêutico tem os requisitos mais exigentes de toda a indústria das embalagens.

O que é a embalagem farmacêutica secundária

A embalagem farmacêutica divide-se em primária e secundária. A primária é aquela que está em contacto direto com o medicamento: o blister de comprimidos, o frasco de xarope, a ampola de injetável. A secundária é a caixa de cartolina que envolve a embalagem primária e a bula, e que é o primeiro elemento que o doente e o farmacêutico veem.

A Olegário é especialista na produção de embalagem farmacêutica secundária e bulas médicas, servindo laboratórios nacionais e filiais portuguesas de grupos farmacêuticos internacionais.

Os requisitos obrigatórios que tornam este setor único

A produção de embalagens farmacêuticas é regulada pela Diretiva Europeia 2004/27/CE e pelas normas da Agência Europeia do Medicamento. Estes regulamentos determinam vários requisitos que não existem noutros setores.

O Braille é obrigatório em todas as caixas de medicamentos sujeitos a receita médica e em muitos medicamentos de venda livre. Os pontos de Braille têm de cumprir a norma europeia EN 15823 em termos de altura e espaçamento, para garantir que são legíveis ao toque por pessoas com deficiência visual. O sistema de inspeção 100% da Olegário verifica automaticamente a presença e conformidade do Braille em cada caixa produzida.

O farmacódigo é um código de barras binário impresso na caixa, invisível para o consumidor, que é lido pelos sensores das linhas de embalamento automático dos laboratórios. Serve para verificar que a caixa correta está a ser utilizada para o medicamento correto, evitando as chamadas misturas de trabalhos que são um dos erros mais graves no processo de embalamento farmacêutico.

A serialização, introduzida pela Diretiva Europeia sobre Medicamentos Falsificados, obriga a que cada caixa de medicamento tenha um número de série único impresso num código 2D, que pode ser verificado numa base de dados europeia para confirmar a autenticidade do produto.

Os textos obrigatórios têm de cumprir tamanhos de letra mínimos definidos por lei, o que coloca desafios técnicos em embalagens pequenas onde há muito texto para incluir num espaço limitado.

A bula médica: um produto técnico que ninguém aprecia

A bula é provavelmente o produto de impressão menos apreciado esteticamente mas mais exigente tecnicamente de toda a indústria gráfica. Um papel muito fino, com textos minúsculos em múltiplas línguas, dobrado de forma precisa para caber dentro de uma caixa pequena, que tem de ser totalmente legível e que não pode ter erros de conteúdo porque o doente pode precisar dessa informação numa situação de urgência.

A Olegário produz bulas em papel bíblia, o papel muito fino usado nas bulas de medicamentos, com impressão frente e verso e sistemas de dobragem automática que garantem a precisão das dobras para encaixar corretamente na embalagem.

Uma das vantagens que a Olegário oferece aos laboratórios farmacêuticos é a produção integrada: a caixa, a bula e a etiqueta do medicamento podem ser encomendadas ao mesmo fornecedor. Isto simplifica enormemente a gestão de fornecedores, garante alinhamento de datas de entrega, e elimina os riscos de inconsistências de cor ou especificação entre diferentes fabricantes.

O controlo de qualidade como fator diferenciador

No setor farmacêutico, o controlo de qualidade não é uma opção, é um requisito regulatório. Cada lote produzido tem de ser rastreável, cada não conformidade tem de ser registada, e o fabricante tem de estar preparado para ser auditado pelos departamentos de qualidade dos seus clientes a qualquer momento.

A Olegário tem um sistema de gestão da qualidade certificado ISO 9001, com procedimentos documentados para todas as fases do processo produtivo, registos de inspeção conservados pelo período exigido pela regulamentação farmacêutica, e uma equipa de qualidade experiente em responder a auditorias de laboratórios farmacêuticos nacionais e internacionais.

Para laboratórios que procuram homologar um novo fornecedor de embalagens farmacêuticas em Portugal, a Olegário tem toda a documentação técnica, as certificações e o historial de qualidade necessários para facilitar e acelerar este processo.

Estou disponível para apresentar a Olegário a departamentos de compras e qualidade de laboratórios farmacêuticos. Pode contactar-me pelo 910 681 027 ou pelo email fabio.henriques@olegario.pt.